Jak MyDentLab splňuje zákonné požadavky MDR v Prohlášení pro pacienta

Prohlášení výrobce podle přílohy XIII (EU) MDR 745/2017 je povinný dokument, který musí doprovázet každý jednotlivý zdravotnický prostředek na zakázku. MyDentLab 4.0 automaticky generuje kompletní MDR dokumentaci tak, aby splňovala všechny požadavky legislativy.

Níže uvádíme přehled hlavních povinných prvků MDR a vysvětlení, kde přesně se nacházejí v Prohlášení pro pacienta.

Povinné náležitosti MDR a jejich zobrazení v dokumentu

Identifikace pacienta
MDR vyžaduje jasnou identifikaci osoby, pro kterou je prostředek vyroben.
- V dokumentu: Pacient: [jméno pacienta].
Identifikace výrobce zdravotnického prostředku včetně adresy provozovny
MDR vyžaduje kompletní identifikaci výrobce, včetně obchodního názvu, IČ a adresy provozovny, kde je prostředek skutečně vyroben.
- V dokumentu (pravý spodní roh):
  - Název laboratoře
  - IČ
  - Adresa provozovny – povinný údaj dle MDR, protože uvádí místo skutečné výroby.
  - Kontaktní údaje
Identifikace objednatele (zubního lékaře)
MDR vyžaduje uvedení osoby, která předepisuje zdravotnický prostředek na zakázku.
- V dokumentu:
  - Zubní lékař, jeho firma, adresa a kontakty.
Jednoznačné označení zakázky (SN / ID)
Každý prostředek musí mít jednoznačný identifikátor.
- V dokumentu: SN / ID zakázky – např. 000013.
Datum zadání a datum výroby
MDR požaduje uvedení data zadání a data dokončení.
- V dokumentu: Zadáno: [datum], Datum výroby: [datum].
Identifikace použitých materiálů a vlastností
MDR vyžaduje úplný soupis vlastností dle předpisu lékaře.
- V dokumentu:
  - tabulka zubů a vlastností,
  - Generická skupina,
  - Barva materiálu.
Identifikace každého jednotlivého kusu zdravotnického prostředku (MDR identifikace)
MDR vyžaduje, aby každý samostatný kus měl vlastní identifikátor.
- V dokumentu v tabulce:
  - Výrobek,
  - Identifikátor – např. 000013-24, 000013-26, 000013-25.
Prohlášení výrobce o souladu podle MDR
MDR nařizuje vložit legislativní text o shodě.
- V dokumentu pod tabulkou:
  Text potvrzující soulad s nařízením MDR 2017/745 a přílohou XIII.
Návod pro pacienta – povinné informace k použití zdravotnického prostředku
MDR vyžaduje, aby pacient obdržel přehled o použití, údržbě, rizicích a likvidaci.
- V dokumentu (pravá strana):
  - péče o náhrady,
  - upozornění,
  - údržba,
  - komplikace,
  - likvidace,
  - hlášení nežádoucích příhod.
Podpis pacienta o převzetí
MDR vyžaduje doložení převzetí prostředku pacientem.

V dokumentu: Podpis pacienta.

Osoba odpovědná za výrobu (technik)
MDR vyžaduje zaznamenat osobu odpovědnou za výrobu prostředku.

V dokumentu: Technik CAD.

Jak MyDentLab automaticky zajišťuje splnění MDR

MyDentLab 4.0 automaticky doplní všechny povinné údaje:

identifikaci pacienta,
lékaře a jeho firmy,
výrobce včetně adresy provozovny,
položky a vlastnosti,
MDR identifikaci kusů,
datum výroby,
legislativní text MDR,
návod pro pacienta,
rámec pro podpis pacienta.

Díky tomu má laboratoř vždy kompletní MDR dokumentaci bez ručního zásahu.

Nápověda v aplikaci

U polí souvisejících s MDR identifikací najdete krátké textové tipy.

Pokud narazíte na chybu nebo nejasnost v textu MDR dokumentace, napište prosím na
sedlacek@jslab.cz.
Text upravíme.