Kompletní MDR dokumentace pro zubní laboratoře

Co ukládá zákon a jak to plní MyDentLab

Nařízení EU MDR 2017/745 ukládá každé zubní laboratoři povinnost mít zpracovanou, udržovanou a auditovatelnou dokumentaci vztahující se k individuálně vyráběným zdravotnickým prostředkům.
MyDentLab má tuto dokumentaci kompletně vytvořenou tak, aby ji mohly laboratoře okamžitě použít – stačí pouze doplnit název laboratoře, adresu provozovny, IČ a odpovědné osoby.

Níže uvádíme:

  1. Co musí každá laboratoř podle MDR mít
  2. Jak MyDentLab všechny tyto požadavky splňuje
  3. Jakou dokumentaci uživatelé dostanou hotovou

1. Co musí každá zubní laboratoř splňovat podle MDR

Každá laboratoř, která vyrábí individuální zdravotnické prostředky, má tyto povinnosti:

a) Systém řízení kvality (QMS)

  • Příručka kvality
  • Politika kvality
  • Řízení dokumentace, rizik, neshod a CAPA
  • Směrnice pro archivaci, školení a audity
  • Odpovědnosti pracovníků, role PRRC

b) Technická dokumentace (DPZ)

Pro všechny typy výrobků je povinné mít technické popisy a pracovní postupy, např.:

  • Anatomický zirkon
  • Fasetovaný zirkon
  • Metalokeramika
  • PMMA
  • Folie a dlahy
  • Celkové a částečné náhrady
  • Skeletové náhrady
  • Hybridní náhrady
  • Alignery

c) PSUR a PMS dokumentace

  • PSUR plán
  • PMS zprávy
  • Evidence reklamací
  • Evidence CAPA
  • Záznamy vigilance
  • Formuláře hlášení mimořádných událostí

d) Evidence školení a kompetencí

  • Interní školení MDR
  • Testy znalostí
  • Hodnotící klíče
  • Evidence školení a výsledků

e) Audity a přezkoumání

  • Roční plán MDR revizí
  • Záznam z interního auditu
  • Přezkoumání systému vedením
  • Kontrolní checklisty SÚKL

f) Materiály a certifikace

  • Seznam certifikovaných materiálů
  • Postup, jak jsou certifikáty dohledatelné
  • Evidence šarží (v MyDentLab automaticky)

g) Personální dokumentace

  • Jmenování PRRC
  • Organizační struktura
  • Evidence kompetencí

h) Archivace a zálohy

  • Archivace MDR dokumentace
  • Kontrolní checklist archivace

i) Návody pro pacienty

Povinné návody pro všechny typy prací – fixní, snímací, folii, alignery atd.

2. Jak MyDentLab všechny MDR požadavky plní

MyDentLab poskytuje:

  • automatické generování Prohlášení výrobce podle přílohy XIII,
  • úplnou MDR identifikaci každého kusu zdravotnického prostředku na zakázku,
  • návody pro pacienty,
  • přesné záznamy o výrobě, materiálech, technikovi a datu,
  • archivaci kompletní historie zakázky,
  • evidenci reklamací a neshod,
  • využití exportů pro PMS a PSUR,
  • automatickou evidenci šarží a použitých materiálů,
  • jednotnou integraci většiny MDR procesů v jedné aplikaci.

Díky tomu laboratoř splňuje prakticky celou MDR dokumentaci automaticky při běžném používání systému.

3. Kompletní MDR dokumentaci dodávanou s MyDentLab tvoří následující složky:

Struktura dokumentace (podle oficiálního „Rejstříku MDR systému“ :contentReference[oaicite:1]{index=1}):

0 – Základní informace

  • README MDR
  • Průvodní dopis SÚKL
  • Zpráva o připravenosti
  • Strategie MDR
  • Legenda stavu dokumentů

1 – QMS – systém řízení kvality

  • Příručka kvality
  • Politika kvality
  • Reklamace
  • Archivace a verzování
  • Školení
  • GDPR směrnice

2 – Technická dokumentace DPZ

Kompletní dokumentace ke všem typům protetiky a výrobků:

  • Zirkon
  • Metalokeramika
  • PMMA
  • Celkové náhrady
  • Skeletové náhrady
  • Hybridní
  • Folie
  • Alignery
  • Externí dodavatelé

3 – PSUR

  • PSUR plán
  • PMS zprávy
  • Evidence reklamací (MDL export)
  • Evidence CAPA
  • Vigilance a hlášení událostí

4 – Školení a kompetence

  • Školení MDR
  • Testy a hodnocení
  • Evidence školení

5 – Audity a přezkoumání

  • Roční plán MDR
  • Interní audity
  • Přezkoumání vedením
  • Checklist SÚKL

6 – Materiály a certifikace

  • Seznam certifikovaných materiálů
  • Postup evidence certifikátů
  • Evidence šarží (MyDentLab)

7 – Personální dokumentace

  • Jmenování PRRC
  • Organizační struktura
  • Odpovědnosti osob

8 – Archivace a zálohy

  • Politika archivace
  • Kontrolní checklist

9 – Návody pro pacienty

Kompletní sada všech povinných návodů:

  • Fixní náhrady
  • Fixní na implantátech
  • PMMA
  • Celkové náhrady
  • Částečné náhrady
  • Skeletové
  • Hybridní
  • Folie
  • Alignery
  • Silensor

10 – Rejstříky a souhrny

  • Auditní protokoly
  • Evidence školení
  • Klinické hodnocení
  • Roční MDR plány
  • Rejstřík MDR systému

11 – Vysvětlivky

  • Checklist prvních 30 minut inspekce SÚKL
  • Jak probíhá kontrola SÚKL
  • Mapování požadavků MDR vs. MyDentLab
  • Komentáře k technické dokumentaci
  • Vysvětlení k CE, materiálům apod.

4. Co uživatel dostane a co musí doplnit

Každý uživatel MyDentLab získá kompletní MDR dokumentaci, která je:

  • aktuální,
  • sladěná s MyDentLab 4.0,
  • kompatibilní se SÚKL kontrolami,
  • strukturovaná podle MDR a ISO 13485,
  • připravená k okamžitému použití.

Uživatel pouze doplní:

  • název laboratoře,
  • adresu provozovny,
  • IČ,
  • jména odpovědných osob (PRRC, technici),
  • interní kontaktní údaje.

Vše ostatní je kompletně zpracované a připravené pro audit i běžný provoz.

Nápověda v aplikaci

Pokud narazíte na jakoukoli nejasnost nebo potřebujete doplnit specifickou dokumentaci, napište prosím na
sedlacek@jslab.cz.
Dokumenty doplníme nebo upravíme.